Breaking News

เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความคาดหมายของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• หากพินิจความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่าเร็วทันใจมาก เพราะว่าถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติการเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งเดี๋ยวนี้ค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ กริ้วยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้พสกนิกรจะไม่ได้มีเพียง 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนหนทาง’ ในประเทศไทย แล้วพวกเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้ป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทพิมพ์ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอครึ้มนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และมีความปลอดภัย

ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในขณะที่ประสิทธิภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าเกิดวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 วันหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น เพราะฉะนั้นจึงเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องจากว่าพบผู้ป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้พึ่งพิมพ์ในวารสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะของการป่วยและเสียชีวิต แต่ต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดลองยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่อาจเทียบเคียงได้จากการทดลองในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการหยุดยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้และมีความเข้าใจสำหรับการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการข้างใน 7 วันหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) คือประมาณ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จำเป็นต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• หมดแรง 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาเจียนร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แต่อาการดียิ่งขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm พึ่งได้รับการยืนยันในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพในคนวัยชราที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะว่าคนวัยชรามีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อที่เป็นคนวัยชราเลย

“แต่ข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันเกื้อหนุนว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนวัยชรา และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในคนวัยชราไม่ได้มีความแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกระบุ

ส่วนการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และเหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานันท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีแบ่งสรรและนำเข้าวัคซีนหนทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

หากพินิจความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่าเร็วทันใจมาก